Алгоритм работы

Государственная процедура регистрации медицинского изделия необходима для выпуска в обращение (в продажу) медицинского изделия 

Успех в получении регистрационного удостоверения во многом зависит от правильно и качественно подготовленного регистрационного досье

Ознакомиться с документами, необходимыми для государственной регистрации медицинского изделия Вы можете в разделе "Документы"

До начала работы мы проводим оценку имеющегося у Вас комплекта документов и даём заключение о готовности документов для подачи на государственную регистрацию либо о необходимости доработки досье.

 

На I этапе работы мы готовим всю необходимую техническую, эксплуатационную документацию, сведения о нормативном документе, файл менеджмента риска

На II этапе работы проводятся все необходимые испытания медицинского изделия. При возможности, с целью экономии времени и с согласия Заказчика, работы по II этапу можно проводить параллельно с работами по I этапу.

На III этапе формируется регистрационное досье и подаётся в Росздравнадзор. На этом этапе мы осуществляем полное сопровождение досье при проведении экспертизы экспертными учреждениями Росздравнадзора, в случае необходимости устраняем поступившие замечания, организуем проведение клинических испытаний и подачу их результатов в Росздранвадзор, проводим консультирование по любым возникающим в связи с регистрацией медицинского изделия вопросам вплоть до получения регистрационного удостоверения. 

Наши преимущества:

Мы готовы начать работу с любым комплектом документов

Мы готовы включиться в работу на любом этапе 

В любое время по первому требованию Вы получите объективный и честный отчёт о ходе регистрации