Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий

Документы, необходимые для государственной регистрации

  1. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - чаще всего доверенность от производителя (изготовителя)
  2. Сведения о нормативной документации
  3. Техническая документация производителя на медицинское изделие - для отечественных производителей ТУ (технические условия), для иностранных производителей технический файл
  4. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие - инструкция по применению или руководство по эксплуатации
  5. Фотография общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения его по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра)
  6. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний
  7. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
  8. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящимся к средствам измерений)
  9. Опись документов
  10. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (при наличии)
  11. Проект плана клинических испытаний с обосновывающими его материалами (при наличии)
  12. В случае, если вышеперечисленные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык