Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений

Документы, необходимые для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений

  1. Заявка на проведение испытаний с целью утверждения типа средств измерений
  2. Заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия
  3. Нормативная документация на медицинское изделие 
  4. Техническая документация 
  5. Эксплуатационная документация, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации
  6. Фотография общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см)
  7. Документы, подтверждающие результаты техничеких испытаний медицинского изделия
  8. Заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности
  9. Сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений
  10. Сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии)
  11. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык