Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения клинических испытаний

Документы, необходимые для проведения клинических испытаний

  1. Заявление о проведении клинических испытаний
  2. Образцы медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия)
  3. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
  4. Акт оценкирезультатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний
  5. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека)
  6. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
  7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем)
  8. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие
  9. Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см)
  10. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчёты о проведённых научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)
  11. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык