Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Документы, необходимые для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

  1. Заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro
  2. Образцы медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, надоры реагентов, калиьраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, реагенты, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  3. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями 
  4. Эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями
  5. Документы (материалы) содержащие анализ данных применения медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии)
  6. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средства измерений
  7. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они предсатавляются с заверенным переводом на русский язык