Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения технических испытаний

Документы, необходимые для проведения технических испытаний

  1. Заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия
  2. Образцы медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  3. Копии протоколов предварительных испытаний (при наличии)
  4. Копии результатов технических испытаний, проведённых за пределами Российской Федерации (при наличии)
  5. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  6. Техническую и эксплуатационную документацию производителя
  7. Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями ,необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см)
  8. Необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя
  9. Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии)
  10. Документы производителя, содержащие сведения об опасностях ,связанных с медицинским изделием ,и принятых мерах по снижению остаточных рисков
  11. Сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии)
  12. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык