Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro

Документы, необходимые для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro

  1. Заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
  2. Образцы медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты ,реактивы, тест-системы, конторльные материаоы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицигского изделия по назначению
  3. Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии)
  4. Копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведённых за пределами Российской Федерации (при наличии)
  5. Сведения о нормативной документации
  6. Техническую и эксплуатационную документацию производителя
  7. Фотографии общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18х24 см)
  8. Необходимые для проведения технических испытаний таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя
  9. Специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости)
  10. Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска)
  11. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык