Главная / Документы / Регистрация медицинских изделий / Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований

Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований

  1. Заявление о проведении токсилогических исследований
  2. Образцы медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  4. Техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие
  5. Сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены медицинские изделия и (или) принадлежности
  6. Номер фармакопейной статьи, а при её отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включённую(ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства)
  7. Документы, характеризующие состав материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека
  8. Копии результатов токсикологических исследований (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведённые за пределами Российской Федерации (при наличии)
  9. В случае, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык